ISO 13485 is een internationale standaard voor Kwaliteitsmanagement in medische hulpmiddelen. De standaard definieert de vereisten voor een bedrijf om consistente kwaliteit van haar producten te waarborgen. Bedrijven die een Quality Management Systeem volgens ISO13485 geïmplementeerd hebben, hebben procedures voor o.a.:
- Inkomst inspectie van goederen
- Vermijden van contaminatie tijdens productie
- Identificeren van producten die niet voldoen
- Registreren van klant feedback
- Interne audits
- Training van medewerkers
- en nog veel meer
Het kwaliteitssyteem wordt door een derde partij, de zogenoemde Notified Body, ge-audit en gekeurd. Hiervan ontvangt het bedrijf een ISO13485 certificaat.
Het voornaamste doel van een kwaliteitsmanagement systeem voor jouw bedrijf is om controle te hebben over alle processen, zodat zowel jij als jouw klant erin vertrouwen dat alle producten van consistente hoge kwaliteit zijn.
QasE3D heeft een handige tabel gemaakt van de ISO13485 eisen (in zowel Word (DOCX), HTML, PDF, XML format). Vul onderstaand formulier in om een download link naar de tabel in je mailbox te ontvangen. Veel succes met de start van jouw ISO13485 certificatie.